我们的客户开发安全, 作为他们在生物制剂和先进治疗药物(ATMPS)(如细胞和基因治疗)领域的合作伙伴，我们提供高质量的数据，使他们对有效的产品充满信心. Element在ATMPS，特别是生物治疗方面的经验从R&D到CMC的活动，以支持IND和BLA申请, commercialization, 以及上市后产品生命周期管理.
生物制剂和atmp商业化道路上的主要挑战是什么?
生物制剂和atmp现在代表了现代治疗的主要类别, 在过去的几十年里，医疗保健领域经历了向生物制药的巨大转变. 尽管增长迅速， 商业化的道路是瓶颈 与化学，制造和控制要求相关的重大成本. 对于那些内部缺乏能力和专业知识来开发和执行符合监管意图的必要分析方法的公司来说，情况尤其如此.
Element生物制剂和ATMP分析的主要好处是什么?
当您与Element合作进行生物制剂分析时，您将能够:
- 通过更高效的流程获得竞争优势作为值得信赖的生物制药合同研究机构(CRO)和合同测试实验室(CTL), Element与我们的客户合作以提高效率, cut down on cost, 打破障碍, 确保客户在药物开发的每一步都能获得所需的关键数据, 从发现到提交监管文件等等.
- 自信地向机构提交可靠的数据我们的客户相信我们会提供他们需要的关键数据，并回答他们在此过程中遇到的任何问题. 也可以进入我们装备精良的实验室, 您可以利用我们团队在生物制剂和ATMP测试的各个阶段的专业知识, spanning from R&D走向商业化. 我们快速设计和开发强大的细胞效价或复杂分子色谱方法，帮助客户获得监管提交和释放测试所需的关键数据.
- 接受量身定制的，适合阶段的测试服务，以满足您的确切需求Element的咨询专家团队在处理各种生物药物产品和模式方面具有深远的经验，例如:
- Recombinant proteins
- Recombinant proteins
- 单克隆抗体(mab)
- 双特异性抗体
- 抗体-药物偶联物
- Peptides
- 细胞和基因治疗产品.g. 腺相关病毒和慢病毒相关疗法)
- Cancer vaccines
- 微生物组或其他细菌衍生产品.
Element的im体育平台app下载领先团队
我们的im体育平台app下载领先的, 有经验的科学家可以发展, optimize, 并转移适合生物制剂的分析方法, 同时对哺乳动物和微生物表达系统进行适当阶段的方法验证和原料分析.
这正是Element成为生物制剂分析无价合作伙伴的原因之一. 也可以进入我们装备精良的实验室, 我们的团队在生物制剂研发的各个阶段都拥有丰富的专业知识&D, 能够快速设计和开发强大的细胞效力或体外功效方法，以帮助获得监管提交和释放测试所需的关键数据. 作为值得信赖的生物制药合同研究组织(CRO)和合同开发与制造组织(CDMO), Element与我们的客户合作加速R&提高效率，打破障碍, 确保客户在药物开发的每一步都能获得所需的关键数据, 从发现到提交监管文件等等.
Element的咨询专家团队在广泛的生物药物产品和模式方面具有深远的经验，包括 proteins, peptides, 单克隆抗体(mab), 双特异性抗体, 抗体-药物偶联物, 腺相关病毒和慢病毒相关 gene therapies细胞疗法，癌症 vaccines，以及微生物组或其他细菌衍生产品. 我们的im体育平台app下载领先的, 有经验的科学家可以发展, optimize, 并转移适合生物制剂和生物仿制药的分析方法, 同时对哺乳动物和微生物表达系统进行适当阶段的方法验证和原料分析.
Biologics Analysis
Peptides -具有介于小分子和蛋白质之间的特性, 多肽在人类医学中有着悠久的历史. 他们也有自己的生物分析挑战, 特别是生物利用度和肽稳定性. Element了解与确定肽纯度和效力相关的独特挑战，并可以通过强制降解研究帮助您调查分子稳定性.
蛋白质和酶 -蛋白质和酶可以用于各种各样的治疗功能, 从替代疗法到诊断. Element提供标准的分析服务，例如额外的特性描述, 强制降解研究, 肽图分析, 产品相关和工艺相关的纯度分析, specific activity, 体外细胞摄取法的建立与验证, and more.
单克隆抗体(mab) -单克隆抗体是发展最快的一类蛋白质疗法. 鉴于它们的临床(和经济)意义, Element在mAb生物分析测试方面投入了特殊的资源和技术.
Gene Therapy & AAV Vectors -过去二十年生物技术的进步为更安全、更有效的基因疗法提供了空间, 其中许多使用腺相关病毒(AAV)作为病毒载体. However, 确定病毒载体纯度和转导效率对许多创新者来说仍然是一个重大的分析挑战. Here, Element可以帮助公司使用我们的Protein Simple毛细管电泳系统为每个独特的AAV产品开发正确的方法, UPLC capabilities, and cell culture facility; all while keeping clinical safety at the forefront.
Biosimilars -随着生物制药的重要性和重要性不断提高, 越来越多的fda批准的创新生物制剂专利将到期. 因此，生物类似药的开发将显著扩大. 而这些材料可以迅速进入市场, 在证明这些新产品与最初批准的创新药物的相似性方面存在挑战. Element了解新兴的潜在生物仿制药发展，并知道如何有效地比较生物制剂以确定相似性.
Biopharmaceutical & 生物制剂试验方法 & techniques
- • Amino acid analysis
- • 纯度评估，包括AAV纯度
- • 细胞培养基验证
- • 基于细胞的生物测定服务
- • 细胞效力/功效和毒性
- • 浓度/产率的测定
- • 病毒颗粒滴度测定
- • 强制降解研究
- • 糖基化的决心
- • 杂质检验(加工过程和宿主细胞蛋白质杂质、微量金属)
- • 方法开发(比活性，酶动力学，PK/PD)
- • Peptide mapping
- • 翻译后修饰测定
- • 蛋白质的特性
- • 原材料和标准鉴定
- • SDS-PAGE
- • 转导功效
- • Western Blot
im体育APP优势
客户信赖Element的综合生物制剂和生物制药生物分析, analysis, 并提供鉴定服务，确保安全, quality, purity, 以及新型生物制剂和生物仿制药在整个产品开发生命周期中的效力. 我们经验丰富的科学家团队紧跟最新的科学突破 监管指导, 确保您的大分子开发和制造计划符合严格的安全要求, quality, 功效标准.
如需了解更多有关Element生物制剂分析的信息或要求报价，请 contact us today.
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Vaccine Analysis
当你研制疫苗时, 确保它们是安全的是一项关键的监管要求. Element提供疫苗分析和安全测试.
Gene Therapy
元件采用了广泛的正交分析方法和能力，以确保安全性, identity, quality, 基因疗法的纯度和强度.
单克隆抗体(mAb)鉴定 & Analysis
Element的单克隆抗体(mAb)鉴定和分析服务是量身定制的，以满足您在整个生物制药产品生命周期中的需求.
治疗性蛋白分析
Element提供多种治疗性蛋白质分析和表征服务，以设计支持IND和BLA调控途径的分子特异性分析策略.
